○小笠原村立診療所倫理委員会規程
平成30年5月7日
規程第1号
(設置)
第1条 小笠原村診療所および母島診療所(以下「診療所」という。)で行う、人を直接対象とする医療行為および臨床研究について、科学的正当性・倫理的妥当性を検討するために、小笠原村立診療所倫理委員会(以下「委員会」という。)を置く。
2 診療所の運営主体の長である医療課長の諮問機関として、委員会を設置する。
(任務)
第2条 委員会は、診療所に所属する職員が行う医療行為および臨床研究に関し、申請された計画の内容に基づき、社会の理解と信頼を得られる適切なものであるか、科学的正当性・倫理的妥当性を総合的に審議する。
2 委員会は、前項の審議の結果、承認した医療行為・臨床研究について、進行中又は終了後に、その適正性および信頼性を検討するための調査を行うことができる。
(組織)
第3条 委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
(1) 医科の医師 小笠原村診療所1名(ただし診療所長を除く)、母島診療所1名
(2) 歯科の医師 1名
(3) 看護師 小笠原村診療所1名、母島診療所1名
(4) 薬剤師 1名
(5) 事務系職員 1名
(6) 村役場職員以外の有識者で、医学を専門とはしない者 3名
2 委員会は男女両性で構成されなければならない。
3 委員は医療課長が委嘱する。
4 委員の任期は、1年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときの後任者の任期は、前任者の残任期間とする。
(委員長及び副委員長)
第4条 委員会に委員長を置き、医療課長が任命する。
2 副委員長は、委員長が医療課長と協議のうえ、委員のうちから任命する。
3 委員長は、医療課長の要請により委員会を招集し、その議長となる。
4 副委員長は、委員長に事故があるときは、その職務を代行する。
(申請手続き)
第5条 委員会に審議を申請しようとする者(以下「申請者」という。)は、倫理審議申請書(以下「申請書」という。)を作成し医療課長に提出しなければならない。
2 医療課長は、前項の申請書を受理後、委員長に対して委員会の開催を要請しなければならない。
(委員会の開催)
第6条 委員長は、医療課長からの依頼を受け、本委員会を開催する。
2 委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ、第3条第1項第6号の委員の1人以上が出席しなければ、開催することができない。
3 申請者は、委員会に出席し、申請内容等を説明するとともに、意見を述べることができる。
(委員以外の者の出席)
第7条 委員長が必要と認めたときは、委員以外の者の出席を求め、専門的立場等からの説明又は意見を聴くことができる。
(委員会の判定)
第8条 審議事項についての判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により、3分の2以上の委員の合意をもって判定することができる。
2 申請者が委員である場合は、その委員は、判定に加わることはできない。ただし、審議には参加できるものとする。
3 判定は、次の各号に掲げる表示により行う。
(1) 承認
(2) 条件付承認
(3) 不承認
(4) 非該当
(5) 継続審議
(審議結果の通知)
第9条 委員長は審議後、審議結果報告書を作成し医療課長に報告するものとし、医療課長はこれを受け、速やかに審議結果を申請者に通知するものとする。
(守秘義務)
第10条 委員会の出席者は、委員会で知り得た機密情報について、一切これを漏洩してはならない。なお、その職を退いた後も同様とする。
2 本条に規定する機密情報とは、委員会の審議に際して有形無形を問わず提供される個人を特定できる情報(以下「個人情報」という。)、診療所もしくは村役場職員が知的財産を有すると考えられる情報、並びに診療所の運営に関する情報を指すものとする。
(有害事象の報告)
第11条 委員会の承認を得た医療行為・臨床研究に従事する者は、重篤な有害事象が生じた場合には、速やかに医療課長および委員会に報告しなければならない。
附則
1 この規程は、平成30年5月14日から施行する。